KN407: Design klinické studie

KEYNOTE-407

1L u skvamózního mNSCLC (kombinace)

Přípravek KEYTRUDA® je indikován v kombinaci s karboplatinou a (nab-) paklitaxelem v první linii léčby metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.1

Design klinické studie2

Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení u 559 pacientů.

Design klinické studie KN-407: Popisuje pacienty zařazené do studie a počet cyklů.

Primární cíle:
– PFS,d OS

Sekundární cíle:
– Bezpečnost, ORR,d DORd

Stratifikační faktory:
– Exprese PD-L1 (TPS < 1% vs ≥1%)
– Volba taxanu (paklitaxel vs nab-paklitaxel)
– Oblast (Východní Asie vs zbytek světa)

a Karboplatina AUC 6 mg/ml/min každé 3 týdny.
b Paklitaxel 200 mg/m2 každé 3 týdny nebo nab-paklitaxel 100 mg/m2 Q1W.
c Pacienti mohli přejít během kombinované léčby nebo monoterapie; aby byli vhodní k překřížení, PD muselo být verifikováno BICR a musela být splněna všechna bezpečnostní kritéria.
d Podle RECIST v1.1 hodnoceno BICR.

Reference:
1. SPC přípravku KEYTRUDA® na www.sukl.cz.
2. Paz-Ares L et al. N Engl J Med. 2018;379(21):2040–2051.

Zkratky:
1L: první linie; DOR: trvání odpovědi; ECOG PS: výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group; NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic; ORR: celková četnost odpovědí; OS: celkové přežití; PD-L1: ligand membránového proteinu programované buněčné smrti; PFS: přežití bez progrese; SQ: skvamózní