Bezpečnostní profil KEYNOTE-564

Bezpečnostní profil

Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 5 % v kterékoliv skupině (léčená populace)¹

Celkem 994 pacientů bylo randomizováno buď k adjuvantní léčbě pembrolizumabem (496 pacientů), nebo k placebu (498 pacientů) (populace se záměrem léčit, ITT). Celkem 488 pacientů dostalo alespoň jednu dávku přípravku KEYTRUDA® a 496 dostalo alespoň jednu dávku placeba (léčená populace).

• Bezpečnost byla hodnocena u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku KEYTRUDA® nebo placeba.
• Medián trvání expozice přípravku KEYTRUDA® byl 11,1 měsíce (rozmezí: 0,0 až 14,3 měsíce) vs. 11,1 měsíce (rozmezí 0,0 až 15,4 měsíce) u placeba.
• V léčené populaci se nežádoucí účinek jakéhokoliv stupně a jakékoliv příčiny vyskytl u 96,3 % pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® vs. 91,3 % pacientů dostávajících placebo.
• Celkem u 32,2 % pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® a 17,7 % pacientů dostávajících placebo se vyskytl nežádoucí účinek stupně 3 až 5.
• U 79,1 % pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (z nichž 18,6 % bylo stupně 3–5) vs. 53 % ve skupině s placebem (1,2 % stupně 3–5).
• V léčené populaci ukončilo léčbu z důvodu nežádoucího účinku 21,1 % pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® a 2,2 % pacientů na placebu.

Reference:
¹ Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al. Overall survival with adjuvant pembrolizumab in renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2024;390:1359-1371