Podmínky úhrady (KEYNOTE-177)
Podmínky úhrady1
Pembrolizumab v monoterapii je hrazen u dospělých pacientů ve velmi dobrém stavu výkonnosti (ECOG 0-1) v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (microsatellite instability-high, MSI-H) nebo s deficitem systému opravy chybného párování bází (mismatch repair deficient, dMMR) za kumulativního splnění následujících podmínek:
a) pacient má výkonnostní stav 0–1 dle ECOG;
b) pacient nevykazuje přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené;
c) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní lécbou;
d) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo);
e) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je ≤ 1,5×ULN, hladina bilirubinu ≤ 1,5×ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem ≤ 3×ULN, hladina AST a ALT ≤ 3×ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz ≤ 5×ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu ≥ 90 g/l, počet leukocytů ≥ 2,5×109/l, popřípadě počet leukocytů ≥ 2,0×109/l (při použití v léčbě NSCLC), počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet trombocytů ≥ 100×109/l).
Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4–8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie nebo do netolerované toxicity, maximálně do vyčerpání 35 cyklů terapie (což odpovídá době 2 let terapie).
Reference:
1 Podmínky úhrady přípravku KEYTRUDA® v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (microsatellite instability-high, MSI-H) nebo s deficitem systému opravy chybného párování bází (mismatch repair deficient, dMMR) na www.sukl.cz. Datum přístupu 25. 2. 2025.