KN-671: Výsledky EFS

Výsledky EFS1

PŘEŽITÍ BEZ PŘÍHODY (EFS)a, 1

Kaplan-Meierova křivka EFS (v populaci ITT)

Graf Výsledky EFS KN671: 43% snížení rizika progrese

Medián doby sledování při IA3: 41,4 měsíce, rozmezí: 0,4–75,3 měsíce.

Statistická významnost pro EFS byla formálně testována v rámci rámci IA1 s HR = 0,58 (95% CI: 0,46–0,72) a jednostranná hodnota p je menší 0,00001.

Pozorované příhody: 46,6 % (185/397) v rameni s přípravkem KEYTRUDA® a 67,3 % (269/400) v rameni s placebem.

Medián EFS

obrázek Medián EFS: 4,75 roku rameno s přípravkem Keytruda: Medián 57,1 měsíce (95% CI:38,0-69,1) vs. 1,5 roku rameno s placebem: Medián 18,4 měsíce (95% CI: 14,8-22,1)

Upraveno podle Spicer J, et al. (2023)

Statistické testování EFS bylo dokončeno při IA1, a proto při IA2 a IA3 nebylo žádné formální statistické hodnocení provedeno. Žádné formální statistické závěry nelze učinit.
a EFS definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu lokální progrese, jež vylučovala plánovaný chirurgický zákrok, do výskytu neresekovatelného nádoru, progrese nebo recidivy podle RECIST v1.1, hodnoceno zkoušejícím, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
b 4,75 roku (57,1 měsíce).
c 1,525 roku (18,4 měsíce).
Uzávěrka údajů pri IA3: 19. srpna 2024.

EFS DLE VYBRANÝCH PODSKUPIN1

tabulka: EFS dle vybraných podskupin

Reference:
1. Majem M et al. Presented at ESMO IO 2024. Abstract LBA3.

AE: nežádoucí príhoda; AJCC: American Joint Committee on Cancer; ALK: anaplastická lymfomová kináza; ALT: alaninaminotransferáza; CI: interval spolehlivosti; ECOG PS: výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group; EFS: prežití bez príhody; EGFR: receptor epidermálního rustového faktoru; EMA: Evropská agentura pro lécivé přípravky; ESMO: European Society for Medical Oncology; HR: poměr rizik; IA: prubežná analýza; IASLC: International Association for the Study of Lung Cancer; IHC: imunohistochemie; ILD: intersticiální plicní nemoc; i.v.: intravenózní; MPR: major pathological response; N: postižení lymfatických uzlin; n: počet; N0: bez zasažení regionálních uzlin; N1: metastázy inspilaterálních peribronchiálních, a/nebo hilových a intrapulmonárních uzlin; N2: metastázy do ipsilaterálních mediastinálních/subkarinálních uzlin; NR: nebylo dosaženo; NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic; OS: celkové přežití; pCR: kompletní patologická odpověď; PD-L1: ligand programované bunecné smrti 1; p: patologický; P: hodnota P; PET: pozitronová emisní tomografie; R0: žádné reziduální onemocnení; R1: mikroskopické reziduální onemocnění; R2: makroskopické reziduální onemocnění; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; SPC: souhrn údaju o přípravku; T0: žádný primární nádor; Tis: karcinom in situ; TPS: skóre nádorového podílu; y: restaging.