Design klinické studie^1-3

KEYNOTE-868/NRG-GY018 je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, do které bylo zařazeno 810 pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým nebo recidivujícím EC.^1,2 Všechny pacientky měly buď pMMR nebo dMMR nádory, které zahrnovaly endometroidní i jiné agresivnější histologické typy nádorů.³

Randomizace 1 : 1
(n = 810)

pMMR (n = 294)
dMMR (n = 110)

Kombinovaná terapie 6 cyklů

KEYTRUDA® 200 mg i.v. Q3W
+
paklitaxel 175 mg/m² i.v. Q3W
+
karboplatina AUC 5 mg/ml/min i.v. Q3W

Monoterapie až 14 cyklů

KEYTRUDA® 400 mg i.v. Q6W

pMMR (n = 294)
dMMR (n = 112)

Kombinovaná terapie 6 cyklů

Placebo i.v. Q3W
+
paklitaxel 175 mg/m² i.v. Q3W
+
karboplatina AUC 5 mg/ml/min i.v. Q3W

Monoterapie až 14 cyklů

Placebo i.v. Q6W

Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo až po dobu 24 měsíců (max. 20 cyklů)

Primární cíl studie³

Přežití bez progrese (PFS)^a

Hlavní sekundární cíle studie³

• Celkové přežití (OS)
• Výskyt objektivní odpovědi (ORR)
• Doba trvání odpovědi (DoR)
• Bezpečnost

^a PFS hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST – v1.1.

Reference:
¹ SPC přípravku KEYTRUDA® 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok na www.sukl.cz.
² SPC přípravku KEYTRUDA® 395 mg a 790 mg injekční roztok na www.sukl.cz.
³ Eskander RN, Sill MW, Beffa L et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in advanced or recurrent endometrial cancer: overall survival and exploratory analyses of the NRG GY018 phase 3 randomized trial. Nature Medicine. 2025.

Zkratky:
AUC = plocha pod křivkou
dMMR = deficit systému opravy chybného párování bází
DoR = doba trvání odpovědi
EC = karcinom endometria
i.v. = intravenózní
ORR = výskyt objektivní odpovědi
OS = celkové přežití
PFS = přežití bez progrese
pMMR = proficientní systém opravy chybného párování bází
Q3W = každé 3 týdny
Q6W = každých 6 týdnů
RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kritéria hodnocení léčebné odpovědi u solidních nádorů)