Design studie KEYNOTE-564
Design klinické studie
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení1
HLAVNÍ VSTUPNÍ KRITÉRIA
• Histologicky potvrzený světlobuněčný renální karcinom
– Střední až vysoké riziko: pT2, grade 4 nebo sarkomatoidní, N0, M0; pT3, jakýkoliv grade, N0, M0
– Vysoké riziko: pT4, jakýkoliv grade, N0, M0; jakékoliv pT, jakýkoliv grade, N+, M0
– M1, bez průkazu onemocnění po chirurgickém zákrokua
• Chirurgický zákrok ≤ 12 týdnů před randomizací
• Bez předchozí systémové terapie
• ECOG PS 0 nebo 1
• Dostupnost vzorku tkáně pro zhodnocení exprese PD-L1
Randomizace 1:1
(n = 994)
KEYTRUDA®
200 mg intravenózně à 3 týdny maximálně po dobu 1 rokub
(n = 496)
PLACEBO
à 3 týdny maximálně po dobu 1 rokub
(n = 498)
Léčba trvala po dobu jednoho roku nebo do rekurence onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů během
prvních dvou let od podání první dávky, následně každých 16 týdnů
během 3. a 4. roku a poté každých 24 týdnů jednou ročně.
ECOG PS = výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group; M0 = bez metastáz; M1 = vzdálené metastázy; pT = primární nádor; RCC = renální karcinom
a Bez průkazu onemocnění po kompletní resekci primárního nádoru a metastáz v měkkých tkáních ≤ 1 rok po nefrektomii.
b ≤ 17 cyklů léčby bylo ekvivalentní jednomu roku.
Charakterisitka studijní populace1
Většina pacientů ve studii Keynote-564 měla střední až vysoké riziko rekurence po nefrektomii
Reference:
1 Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Gurney H, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Burgents JE, Xu L, Imai K, Quinn DI, Choueiri TK; KEYNOTE-564 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):1133-1144. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00487-9. Erratum in: Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):e10. PMID: 36055304.