Výsledky OS, PFS KEYNOTE-811

Finální analýza1

Studie KEYNOTE-811 prokázala statistickou významnost v primárních cílových parametrech pro ITT populaci:

Studie KEYNOTE-811 prokázala statistickou významnost v primárních cílových parametrech pro ITT populaci

* Statistická významnost byla stanovena v rámci druhé interim analýzy (HR 0,72 (95% CI 0,60-0,87), p = 0,0002) a v rámci finální analýzy již nebyla formálně testována.

Výsledky PFS ve finální analýze1

Setrvalý přínos PFS oproti placebu v populaci s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1.1

Výsledky PFS ve finální analýze. Setrvalý přínos PFS oproti placebu v populaci s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1.

a Založeno na nestratifikovaném Coxově modelu proporcionálního rizika.

Výsledky OS ve finální analýze1

Trvající přínos v OS oproti placebu v populaci s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1.1

Výsledky OS ve finální analýze. Trvající přínos v OS oproti placebu v populaci s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1

a Založeno na nestratifikovaném Coxově modelu proporcionálního rizika.

Reference:
1. Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Overall Survival From Final Analysis of the Phase 3 KEYNOTE-811 Study Evaluating Pembrolizumab Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Unresectable or Metastatic HER2+ Gastric/ GEJ Adenocarcinoma.
Slide deck presented at: ESMO Congress 2024; 14 September 2024; Barcelona, Spain. Abstract 14000.
2. Janjigian YY, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastro-oesophageal junction adenocarcinoma:interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023;S0140-
6736(23)02033-0.doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0 [Online ahead of print].

AE: nežádoucí účinek; ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; 5-FU: 5-fluorouracil; BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; BID: dvakrát denně; CAPOX: kapecitabin a oxaliplatina; CI: interval spolehlivosti; CPS: kombinované pozitivní skóre; CR: kompletní odpověď; DOR: trvání odpovědi; FP: 5-fluorouracil a cisplatina; GEJ: gastroezofageální junkce; HER2: receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2; HR: poměr rizik; IV: intravenózní; IHC: imunohistochemie; ISH: in situ hybridizace; ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití; PD-L1: ligand receptoru programované buněčné smrti 1; PFS: přežití bez progrese; PPES: syndrom palmoplantární erytrodysestézie; PR: částečná odpověď; Q3W: každé 3 týdny; T1DM: diabetes mellitus 1. typu; RECIST v1.1: kritéria hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů verze 1.1