Monoterapie HNSCC v 1. linii (KEYNOTE-048)

Monoterapie HNSCC v 1. linii¹

KEYTRUDA® v monoterapii dlouhodobě snižuje riziko úmrtí¹

SIGNIFIKANTNÍ REDUKCE RIZIKA ÚMRTÍ S LP KEYTRUDA® V MONOTERAPII VS. EXTREME (5LETÉ SLEDOVÁNÍ)¹

Redukce rizika úmrtí o 26 % vs EXTREME (HR = 0, 74; 95% Cl, 0,61–0,89)

Medián OS u dospělých pacientů s CPS ≥ 1 léčených samotným přípravkem KEYTRUDA® byl 12,3 měsíce (95% CI, 10,8–14,8) vs. 10,4 měsíce (95% CI, 9,0–11,7) s režimem EXTREME.

Redukce rizika úmrtí o 39 % vs EXTREME (HR = 0, 61; 95% Cl, 0,46–0,81)

Medián OS u dospělých pacientů s CPS ≥ 20 léčených samotným přípravkem KEYTRUDA® byl 14,9 měsíce (95% CI, 11,5–20,6) vs. 10,8 měsíce (95% CI, 8,8–12,8) s režimem EXTREME.

Výsledky předem specifikované průběžné analýzy léčby M/nR HNSCC v první linii

KEYTRUDA®: MÍRA ODPOVĚDI A TRVÁNÍ ODPOVĚDI PŘI POUŽITÍ V MONOTERAPII (CPS ≥ 1)²

LP KEYTRUDA® v monoterapii vs. režim EXTREME:
míra objektivní odpovědi

LP KEYTRUDA® v monoterapii vs. režim EXTREME:
míra objektivní odpovědi

Účinnost přípravku KEYTRUDA® v monoterapii a v kombinaci s plat/5-FU v klinické studii KEYNOTE-048: analýza podskupin dle PD-L1 CPS 1-19 a CPS≥20³

CPS 1-19

KEYTRUDA® v monoterapii vs. EXTREME³

HR = 0,86 (95% CI, 0,66–1,12)^a

Počet příhod
n = 103/124 (83,1 %) KEYTRUDA®

Počet příhod
n = 121/133 (91,0 %) EXTREME

Medián OS^b

KEYTRUDA® + plat/5-FU vs. EXTREME³

HR = 0,71 (95% CI, 0,54–0,94)^a

Počet příhod
n = 93/116 (80,2 %) KEYTRUDA® + plat/5-FU

Počet příhod
n = 115/125 (92,0 %) EXTREME

Medián OS^b

Medián follow-up v CPS 1–19 podskupině byl 33,2 měsíce při léčbě přípravkem KEYTRUDA® v monoterapii vs. EXTREME a 32,4 měsíce při léčbě přípravkem KEYTRUDA® + plat/5-FU vs. EXTREME.

CPS ≥ 20

KEYTRUDA® v monoterapii vs. EXTREME^{3, 4}

HR = 0,58 (95% CI, 0,44–0,78)^a

Počet příhod
n = 94/133 (71 %) KEYTRUDA®

Počet příhod
n=108/122 (89,0 %) EXTREME

Medián OS^b

KEYTRUDA® + plat/5-FU vs. EXTREME^{3, 4}

HR = 0,60 (95% CI, 0,45–0,82)^a

Počet příhod
n = 84/126 (67 %) KEYTRUDA® + plat/5-FU

Počet příhod
n = 98/110 (89 %) EXTREME

Medián OS^b

Medián follow-up v CPS ≥ 20 podskupině byl 33,0 měsíce pro léčbu přípravkem KEYTRUDA® v monoterapii vs. EXTREME a i pro léčbu přípravkem KEYTRUDA® plat/5-FU vs. EXTREME.

^a HR na základě Coxova modelu proporcionálních rizik s Efronovou metodou zpracování výsledků a léčbou jako kovariátou.
^b Z Kaplanovy-Meierovy metody pro cenzorovaná data.

Zkratky:
CI = interval spolehlivosti
CPS = kombinované pozitivní skóre
CR = kompletní odpověď
DOR = trvání odpovědi
EXTREME = cetuximab + platina + fluorouracil
HR = poměr rizik
M/nR = metastazující a nebo neresekovatelný recidivující
ORR = míra objektivní odpovědi
OS = celkové přežití
PD-L1 = ligand receptoru programované buněčné smrti 1
PR = částečná odpověď

Reference:
¹ Tahara M, et al. Pembrolizumab With or Without Chemotherapy For First-Line Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: 5-year Results from KEYNOTE-048. Presented at the ESMO 2022, September 09-13.
² Burtness B, Harrington KJ, Greil R, et al; for the KEYNOTE-048 investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10212):1915– 1928.
³ Burtness B, Rischin D, Greil R, et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma in KEYNOTE-048: subgroup analysis by programmed death ligand-1 combined positive score. J Clin Oncol. 2022;40(21):2321–2332. doi:10.1200/JCO.21.02198
⁴ Burtness B, Rischin D, Greil R, et al. Supplementary appendix to: Pembrolizumab alone or with chemotherapy for recurrent/metastatic head and neck squamous
cell carcinoma in KEYNOTE-048: subgroup analysis by programmed death ligand-1 combined positive score. J Clin Oncol. 2022;40(21):2321–2332. doi:10.1200/JCO.21.02198.