KN-671: Bezpečnost
Bezpečnost1
Zvládnutelná toxicita, konzistentní s předešlými reporty.1,2
Všechny nežádoucí účinky
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a infuzní reakcea
Většina nežádoucích příhod se objevila během neoadjuvantní fáze / fáze chirurgického zákroku a šlo o nežádoucí příhody, které jsou spojovány s chemoterapií (např. anémie a nauzea).
Nejčastějšími nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou jak v rameni s přípravkem KEYTRUDA®, tak v rameni s placebem byly nauzea, pokles počtu neutrofilů a anémie.
Medián sledování = 41,1 měsíce (rozmezí: 0,4–75,3 měsíce).
Uzávěrka dat pro IA3: 19.8.2024.
a Bez ohledu na přiřazenou léčbu a souvislost s imunitou podle názoru zkoušejícího.
Reference:
1. Majem M et al. Presented at ESMO IO 2024. Abstract LBA3.
2. Wakelee H, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389(6):491–503. Supplementary appendix.
AE: nežádoucí príhoda; AJCC: American Joint Committee on Cancer; ALK: anaplastická lymfomová kináza; ALT: alaninaminotransferáza; CI: interval spolehlivosti; ECOG PS: výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group; EFS: prežití bez príhody; EGFR: receptor epidermálního rustového faktoru; EMA: Evropská agentura pro lécivé přípravky; ESMO: European Society for Medical Oncology; HR: poměr rizik; IA: prubežná analýza; IASLC: International Association for the Study of Lung Cancer; IHC: imunohistochemie; ILD: intersticiální plicní nemoc; i.v.: intravenózní; MPR: major pathological response; N: postižení lymfatických uzlin; n: počet; N0: bez zasažení regionálních uzlin; N1: metastázy inspilaterálních peribronchiálních, a/nebo hilových a intrapulmonárních uzlin; N2: metastázy do ipsilaterálních mediastinálních/subkarinálních uzlin; NR: nebylo dosaženo; NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic; OS: celkové přežití; pCR: kompletní patologická odpověď; PD-L1: ligand programované bunecné smrti 1; p: patologický; P: hodnota P; PET: pozitronová emisní tomografie; R0: žádné reziduální onemocnení; R1: mikroskopické reziduální onemocnění; R2: makroskopické reziduální onemocnění; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; SPC: souhrn údaju o přípravku; T0: žádný primární nádor; Tis: karcinom in situ; TPS: skóre nádorového podílu; y: restaging.