KN-671: Design klinické studie

KEYNOTE-671

1L u resekovatelného NSCLC

Přípravek KEYTRUDA® je indikován v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu v neoadjuvantní léčbě a následně po chirurgickém výkonu v monoterapii v adjuvantní léčbě resekovatelného NSCLC s vysokým rizikem recidivy u dospělých.¹

Design klinické studie^1-5

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů s resekovatelným NSCLC stadia II, IIIA nebo IIIB(N2) bez ohledu na expresi PD-L1.^a

Upraveno podle Wakelee H, et al. (2023).

Léčba pokračovala do dosažení maximálního počtu podání, progrese onemocnění, jež vylučovala definitivní chirurgický zákrok, recidivy onemocnění v adjuvantní fázi, progresi onemocnění u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok nebo u nich byla provedena nekompletní resekce a kteří vstoupili do adjuvantní fáze, do nepřijatelné toxicity, do rozhodnutí zkoušejícího nebo v případě odstoupení pacienta ze studie.

^a Definováno American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. vydání.
^b Hodnoceno v centrální laboratoři pomocí PD-L1 IHC 22C3 parmDx.
^c Cisplatina 75 mg/m2 i.v. každé 3 týdny + gemcitabin 1 000 mg/m2 i.v. 1. a 8. den každé 3 týdny byla povolena pouze pro skvamózní histologii.
^d Cisplatina 75 mg/m2 i.v. každé 3 týdny + pemetrexed 500 mg/m2 i.v. každé 3 týdny byla povolena pouze pro neskvamózní histologii.
^e Chirurgický zákrok proběhl 20 týdnu po první dávce, resp. 4-8 týdnu po poslední dávce, pokud byly podány <4 neoadjuvantní cykly. Radioterapie po operaci byla podávána u pacientů, u kterých přetrvávalo reziduální onemocnění.
^f Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
^g Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu lokální progrese, jež vylučovala plánovaný chirurgický zákrok, do výskytu neresekovatelného nádoru, progrese nebo recidivy podle RECIST v1.1, hodnoceno zkoušejícím, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
^h Hodnoceno zaslepenou nezávislou kontrolou patologem.

Výchozí charakteristiky^1-3

Výchozí charakteristiky byly všeobecně dobře vyvážené.

Upraveno podle Wakelee H, et al. (2023) a Spicer J, et al. (2023).
^a Dle výsledku zobrazovacích metod a biopsie.
^b Mutace EGFR a translokace ALK byly testovány lokálně podle uvážení zkoušejícího. Stav mutace EGFR nebyl znám u 272 (68,5 %) pacientů ve větvi s pembrolizumabem a u 257 (64,3 %) pacientů ve větvi s placebem; stav ALK translokace nebyl znám u 281 (70,8 %) pacientek ve větvi s pembrolizumabem a u 259 (64,8 %) pacientek ve větvi s placebem.
Datum uzávěrky databáze pro IA2: 10. červenec 2023.

Reference:
1. SPC přípravku KEYTRUDA® na www.sukl.cz.
2. Wakelee H, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389(6):491–503.
3. Spicer J, et al. Impact of Surgical Factors on Event-Free Survival in the Randomized, Placebo-Contolled, Phase 3 KEYNOTE-671 Trial of Perioperative Pembrolizumab for
Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. Slide deck presented at: The 60th Annual Meeting of The Society of Thoracic Surgeons; January 27-29, 2024. San Antonio, Texas,
United States.
4. Spicer J, et al. Overall Survival in the KEYNOTE-671 Study of Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage NSCLC. Slide deck presented at: European Society for Medical
Oncology; October 20–24, 2023; Madrid, Spain. Abstract LBA56.
5. Wakelee H, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389(6):491–503. Supplementary appendix.