KN024: Design klinické studie
KEYNOTE-024
1L mNSCLC (monoterapie)
Přípravek KEYTRUDA® je indikován v monoterapii v první linii léčby metastazujícího NSCLC u dospělých pacientů, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu TPS ≥ 50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.1
Design klinické studie2,3
Randomizované, otevřené, placebem kontrolované klinické hodnocení u 305 pacientů.
Pacienti zařazení do studie (N = 305)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené NSCLC stadia IV.
- Bez přítomnosti aktivační mutace EGFR a translokace ALK.
- ECOG PS 0–1.
- Bez předchozí systémové léčby metastazujícího NSCLC.
- PD-L1 TPS ≥ 50 %.
- Bez přítomnosti neléčených mozkových metastáz.
Primární cíle:
– PFSe
Sekundární cíle:
– OS, ORR, bezpečnost, PFSf
Stratifikační faktory:
– Skóre PS dle ECOG (0 vs. 1)
– Typ histologie nádoru (SQ vs. NSQ)
– Oblast zařazení (východní Asie vs. jiná)
a Pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatina AUC 5 až 6 (povoleno pouze u NSQ onemocnění), pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2 (povoleno pouze u NSQ onemocnění), paklitaxel 200 mg/m2 + karboplatina AUC 5 až 6, gemcitabin 1 250 mg/m2 + karboplatina AUC 5 až 6 nebo gemcitabin 1 250 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2.
b Volitelná udržovací léčba pemetrexedem NSQ onemocnění.
c K zařazení do druhé kúry přípravku KEYTRUDA® v monoterapii byli vhodní pacienti randomizovaní do skupiny léčené přípravkem KEYTRUDA®, kteří dokončili 2 roky léčby, nebo kteří přípravek KEYTRUDA® vysadili po dosažení CR a pak měli PD.
d Před doporučením DMC a 8. dodatkem, které povolily, aby pacientům v rameni léčeném chemoterapií byl nabídnut přípravek KEYTRUDA® (na základě údajů ze 2. předběžné analýzy), byli pacienti vhodní k překřížení, když PD potvrdila BICR.
e Podle RECIST v 1.1 dle BICR.
f Podle RECIST v 1.1 zkoušejícím.
Reference:
1. SPC přípravku KEYTRUDA® na www.sukl.cz.
2. Reck M et al. N Engl J Med. 2016;375(19):1823–1833.
3. Brahmer et al. Presented at ESMO 2020. Abstract LBA51.
Zkratky:
1L: první linie; ALK: kináza anaplastického lymfomu; DOR: trvání odpovědi; ECOG PS: výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group; EGFR: receptor pro epidermální růstový faktor; NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic; ORR: celková četnost odpovědí; OS: celkové přežití; PD-L1: ligand membránového proteinu programované buněčné smrti; PFS: přežití bez progrese; SQ: skvamózní; NSQ: neskvamózní