Klinická zjištění ze studie (KEYNOTE-177)

Klinická zjištění ze studie

Přežití bez progrese (PFS): dvojnásobný medián PFS s přípravkem KEYTRUDA®

KEYTRUDA®  ( n = 153 )Chemoterapie ( n = 154 )
HRh = 0,60; 95% CI: 0,45 – 0,79
Pozorované příhody
61,4 %
(n = 94/153)		Pozorované příhody
79,2 %
(n = 122/154)
Medián PFS
16,5 měsíce
(95% CI: 5,4 – 38, 1)		Medián PFS
8,2 měsíce
(95% CI: 6,2 – 10,3)

h Na základě Coxova regresního modelu.

Celkové přežití (OS)j

KEYTRUDA®  ( n = 153 )Chemoterapie ( n = 154 )
HRk = 0,73; 95% CI: 0,53 – 0,99
Pozorované příhody
47,1 %
(n = 72/153)		Pozorované příhody
58,4 %
(n = 90/154)
Medián OS
77,5 měsíce
(95% CI: 49,2 – nedosaženo)		Medián OS
36,7 měsíce
(95% CI: 27,6 – 65,3)

j. Finální analýza OS.
k. Na základě Coxova regresního modelu.

PFS: 5leté sledování1

LIMITACE: Analýza KN-177 po pětiletém sledování byla post-hoc, exploratorní analýza. Pro tuto analýzu nebylo plánováno žádné formální statistické testování, a proto z ní nelze vyvodit žádné statistické závěr

m. Hodnoceno BICR podle RECIST v1.1.

KEYTRUDA® ( n = 153 ) Chemoterapie ( n = 154 )
Pozorované příhody
61,4 %
(n = 94/153)		Pozorované příhody
79,2 %
(n = 122/154)

Míra objektivní odpovědi (ORR)n,2

KEYTRUDA® (n = 153)

43,8 %

  • 11,1 % kompletní odpověď
  • 32,7 % částečná odpověď

Chemoterapie (n=154)

33,1 %

  • 3,9 % kompletní odpověď
  • 29,2 % částečná odpověď

n. Na základě potvrzených odpovědí dle BICR.

Trvání odpovědi (DOR): 5 leté sledování1

LIMITACE: Analýza KN-177 po pětiletém sledování byla post-hoc, explorátní analýza. Pro tuto analýzu nebylo plánováno žádné formální statistické testování, a proto z ní nelze vyvodit žadné statistické závěry.

KEYTRUDA®  ( n = 153 )Chemoterapie ( n = 154 )
Medián DOR
75,4 měsíce
(rozmezí: 2,3 +r až 80,1+r měsíce)		Medián DOR
10,6 měsíce
(rozmezí: 2,8 až 71,5+r měsíce


r. znamená nepřítomnost PD do času posledního hodnocení.

Reference:
1 Shiu K, Andre T, Kim TW, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy in microsatellite instability-high/mismatch repairdeficient metastatic colorectal cancer: 5-year follow-up of the randomized phase 3 KEYNOTE-177 study. Slide deck presented at: European Society for Medical Oncology; October 20, 2023; Madrid, Spain.
2 André T, Shiu KK, Kim TW, Jensen BV, Jensen LH, Punt C, et al. Pembrolizumab in microsatellite-instability-high advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2207–18.

Zkratky:
BICR = zaslepené nezávislé centrální hodnocení
CR = kolorektální karcinom
dMMR = deficit systému opravy chybného párování bází
DOR = trvání odpovědi
MSI-H = vysoká mikrosatelitová nestabilita
ORR = míra objektivních odpovědí
OS = celkové přežití
PFS = přežití bez progrese
RECIST = kritéria hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů