Design klinické studie KEYNOTE-716

Design klinické studie

KEYNOTE-716 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů po kompletní resekci melanomu ve
stadiu IIB nebo IIC1, 2

Design klinické studie KEYNOTE-716: Vlevo: Vybraná vstupní kriteria: - Věk ≥ 12 let - Stav po kompletní resekci melanomu ve stadiu IIB nebo IIC - Bez jiné předchozí léčby melanomu kromě kompletní chirurgické resekce - ECOG PS 0 nebo 1 Následuje doprava: Randomizace 1:1 (N=976) Následuje 1. část: Adjuvantní léčba Horní větev: Pembrolizumab v dávce 200 mg intravenózně každé 3 týdny po dobu až 1 roku (n = 487) Dále v horní větvi vpravo: Rekurence > 6 měsíců (po dokončení 1 roku léčby pembrolizumabem) Spodní větev: Placebo intravenózně každé 3 týdny po dobu až 1 roku (n = 489) Dále ve spodní větvi: Rekurence a CROSSOVER a ODSLEPENÍ Pak se větve slučují do části: 2. část: LÉČBA PO REKURENCI Pembrolizumab v dávce 200 mg intravenózně každé 3 týdny do progrese onemocnění, rekurence, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.

Primární kritéria hodnocení

Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez rekurence (RFS) hodnocené zkoušejícím v celkové populaci, kde RFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první rekurence (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo smrti, podle toho, co nastalo jako první.2

Sekundární kritéria hodnocení

Sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a celkové přežití v celkové populaci. DMFS bylo definováno jako čas od randomizace do první diagnózy vzdálené metastázy.2

a Až 1 rok do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
b Nebo v dávce přípravku KEYTRUDA pro pediatrickou populaci (věk ≥ 12 let) 2 mg/kg (do maximální dávky 200 mg) intravenózně každé 3 týdny.
ECOG PS = výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group

Schválená indikace LP KEYTRUDA® od června 2022: adjuvantní terapie pro pacienty ve věku od 12 let s maligním melanomem ve stadiu IIB a IIC.3

Reference:
1 Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022;399(10336):1718-1729. doi:10.1016/S0140-6736(22)00562-1.
2 Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, et al. Supplementary Appendix to: Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022;399(10336):1718-1729. doi:10.1016/S0140-6736(22)00562-1.
3 SPC LP Keytruda® na www.sukl.cz.