Design studie KEYNOTE-054

Design studie

KEYTRUDA® v adjuvantní léčbě maligního melanomu stadia III1

Schéma Design studie: Vlevo: Klíčová kritéria pro zařazení ( n = 1 019) • Histologicky potvrzený, kompletně resekovaný kožní melanom metastazující do regionálních uzlin • Buď onemocnění stadia IIIA (pokud N1a, nejméně 1 metastáza > 1 mm), IIIB, nebo IIIC bez přechodových (in-transit) metastáz (AJCC v7) • Kompletní regionální lymfadenektomie během 13 týdnů před zahájením léčby. Následuje doprav randomizace 1:1:1. Dále máme dvě větve doprava pro 1. část Adjuvantní terapie. horní větev: Pembrolizumab 200 mg (Q3W, až 1 rok) Následuje Recidiva > 6 měsíců. Dolní větev: Placebo (Q3W, až 1 rok) Následuje Recidiva ODSLEPENÍ a CROSSOVER. Pak obě větve pokračují do 2. části: Po recidivě, kde je Pembrolizumab 200 mg (Q3W, do progrese nebo recidivy, až 2 roky)

Stratifikační faktory

  • Stadium: IIIA (> 1 mm metastáza) vs. IIIB vs. IIIC 1–3 pozitivní uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní uzliny
  • Region (Severní Amerika, evropské země, Austrálie / Nový Zéland, jiné země)

Primární kritéria hodnocení

RFS (podle zkoušejícího) v celkové populaci a u pacientů s nádory pozitivními na PD-L1

Sekundární kritéria hodnocení

DMFS a OS u všech pacientů a u pacientů s nádory pozitivními na PD-L1, bezpečnost, se zdravím související kvalita života (HRQoL)

Reference:
1 Eggermont AMM et al. N Engl J Med. 2018;378(19):1789-1801.