Design studie KEYNOTE-564
Design klinické studie
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení
ECOG PS = výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group; M0 = bez metastáz; M1 = vzdálené metastázy; pT = primární nádor; RCC = renální karcinom
a Bez průkazu onemocnění po kompletní resekci primárního nádoru a metastáz v měkkých tkáních ≤ 1 rok po nefrektomii.
b ≤ 17 cyklů léčby bylo ekvivalentní jednomu roku.
Charakterisitka studijní populace1
Většina pacientů ve studii Keynote-564 měla střední až vysoké riziko rekurence po nefrektomii
Reference:
1 Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Gurney H, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Burgents JE, Xu L, Imai K, Quinn DI, Choueiri TK; KEYNOTE-564 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):1133-1144. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00487-9. Erratum in: Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):e10. PMID: 36055304.