Výsledky klinické studie

Celkové přežití (OS) – Aktualizovaná analýza ASCO GU 2024

ITT Populace, medián doby sledování pacientů byl 57,2 měsíce (rozmezí 47,9 – 74,5 měsíce)

Tabulka a vyjádření hazard ratio ze studie KN564

červená šipka s vyjádřením:
Redukce rizika -38%

* označuje statistickou významnost. Hranice hodnoty p pro OS v IA3 byla 0,0072 (jednostranná) za použití funkce spotřebování hodnoty alfa (alfa-spending function) podle Lana-DeMetse s typem hranice podle O’Briena-Fleminga. Tento klíčový sekundární parametr účinnosti byl formálně dosažen, veškeré budoucí analýzy OS budou tedy pouze popisné.
Datum uzávěrky sběru dat: 15. září 2023.

Přežití bez onemocnění (DFS) – Aktualizovaná analýza ASCO GU 2024

červená šipka s vyjádřením:
Redukce rizika -28%

Primární parametr účinnosti DFS byl dosažen v IA1 a nebyl poté formálně statisticky testován.
Datum uzávěrky sběru dat: 15. září 2023.

Výsledky klinické studie KEYNOTE-564: primární analýza (medián sledování 24 měsíců)

Medián času od randomizace do uzavření databáze: 24,1 měsíce (rozmezí: 14,9–41,5 měsíce)

^b Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
^c Na základě stratifikovaného log rank testu.
^d Hodnota p (jednostranná) je srovnána s hranicí 0,0114.

DFS = přežití bez onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti.

Výsledky klinické studie KEYNOTE-564: následná exploratorní analýza (medián sledování 30 měsíců)

LIMITACE: Pro tuto aktualizovanou analýzu nebylo provedeno žádné formální statistické testování, a proto nelze vyvodit jasné závěry.

Medián času od randomizace do uzavření databáze: 30,1 měsíce (rozmezí: 20,8–47,5 měsíce)

37% redukce rizika rekurence onemocnění, vzniku metastáz nebo smrti v porovnání s placebem.

Reference:
¹ Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al. Overall survival with adjuvant pembrolizumab in renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2024;390:1359-1371.