Výsledky ORR

Kombinace KEYTRUDA® + EV zdvojnásobila kompletní odpověď v porovnání s chemoterapií^1,2,3

67,5 % ORR^a při léčbě kombinací KEYTRUDA® + EV (95% CI: 63,1 %, 72,1%) v porovnání s 44,2 % při léčbě gem/plat (95% CI: 39,7 %, 49,2 %) (p < 0,0001)^b

Součet procent nemůže být 100 kvůli zaokrouhlování.

^a Zahrnuje pouze pacienty s měřitelným onemocněním při vstupu do studie a je založena na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí.
^b Dvoustranná hodnota p na základě Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikovaná podle exprese PD-L1, způsobilosti k léčbě cisplatinou a jaterních metastáz.
^c Na základě nejlepší odpovědi „stabilní onemocnění“ nebo lepší.

Mezi pacienty s odpovědí na léčbu byla pravděpodobnost přetrvávání odpovědi ve 24. měsíci přibližně 50 % při léčbě kombinací EV + P^1,2,3

Trvání odpovědi (CR nebo PR)

Uzávěrka dat: 8. srpna 2024
^d Počet příhod/N byl 137/295 pro EV + P a 129/195 pro chemoterapii.
^eHodnota p je nominální a deskriptivní.

Pravděpodobnost přetrvávající kompletní odpovědi ve 24. měsíci činila 74 % při léčbě kombinací EV + P^1,2,3

Trvání potvrzené kompletní odpovědi (cCR)^f

Pacienti s cCR:

OS HR = 0,37; 95% CI: 0,17, 0,80; odhadovaná míra 24měsíčního OS: 95,4 % pro EV + P oproti 85,8 % pro chemoterapii
PFS HR = 0,36; 95% CI: 0,21, 0,61; odhadovaná míra 24měsíčního PFS: 78,2 % pro EV + P oproti 53,7 % pro chemoterapii

Uzávěrka dat: 8. srpna 2024
^f U pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou CR.
^g Počet příhod/N byl 30/133 pro EV + P a 30/64 pro chemoterapii.

Reference:
¹ Powles T, et al. EV-302: Updated analysis from the phase 3 global study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) presented at ASCO GU, February 13 – 15, 2025 in San Francisco.
² Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. N Engl J Med. 2024;390(10):875-888. doi:10.1056/NEJMoa2312117.
³ Powles TB, Van der Heijden MS, Loriot Y, et al. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: 2.5-year median follow-up of the phase III EV-302/KEYNOTE-A39 trial. Ann Oncol. 2025;36(10):1212-1219. doi:10.1016/annonc.2025.05.356.

Zkratky:
CR = kompletní odpověď
DOCR = trvání kompletní odpovědi
EV = enfortumab vedotin
HR = poměr rizik
NE = neodhadnutelné
NR = nedosaženo
ORR = míra objektivní odpovědi
OS = celkové přežití
P = pembrolizumab
PD = progrese onemocnění
PFS = přežití bez progrese onemocnění
PR = částečná odpověď
SD = stabilní onemocnění