Výsledky přežití bez progrese (PFS) u populace pacientek ve stádiu III–IVA dle FIGO 2014¹

Ve studii KEYNOTE-A18 prokázal léčivý přípravek KEYTRUDA® + CRT^a v porovnání s podáváním placeba + CRT^a ve výchozí (ITT) populaci statisticky významná zlepšení v přežití bez progrese (PFS) během IA1 (HR = 0,70; 95 % CI spolehlivosti, 0,55–0,89; p = 0,0020).^1,2,3

UPOZORNĚNÍ: Výše uvedená data o účinnosti se vztahují na celou ITT populaci (n = 1 060), mimo jiné včetně pacientek s karcinomem děložního hrdla stádia III–IVA dle FIGO 2014 (n = 601).²

Kaplan–Meierova křivka pro PFS

Medián sledování 26,6 měsíce (rozmezí 0,9–41,7 měsíce) (IA2)

• Počet (%) pacientek, u nichž došlo k události: 79/296 (27 %) léčených kombinací přípravku KEYTRUDA® + CRT^a a 125/305 (41 %) léčených kombinací placeba + CRT.^a
• Medián PFS v obou léčebných ramenech nebyl v době analýzy dosažen: KEYTRUDA® + CRT^a (95 % CI, NR–NR) a placebo + CRT^a (95 % CI, 26,3–NR).

^a Cisplatina 40 mg/m² i.v. jednou týdně (5 cyklů; volitelná šestá infuze mohla být podána podle lokálních postupů) a radioterapie (EBRT následovaná BRT).
^b Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.

Reference:
¹ SPC přípravku KEYTRUDA^® na www.sukl.cz.
² Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, highrisk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial. Lancet. 2024;404(10460):1321-32.
³ Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024;403(10434):1341-50.

Zkratky:
BRT = brachyterapie
CI = interval spolehlivosti
CRT = chemoradioterapie
EBRT = zevní radioterapie
FIGO = International Federation of Gynecology and Obstetrics (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví)
HR = poměr rizik
IA1 = první interim analýza
IA2 = druhá interim analýza
i.v. = intravenózní
ITT = záměr léčit
NR = nebylo dosaženo
PFS = přežití bez progrese