Design klinické studie KEYNOTE-204

Design klinické studie

Základní přehled
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze 3 porovnávající přípravek LP KEYTRUDA® s Brentuximab Vedotinem1

Populace pacientů

304 dospělých pacientů s R/R cHL, kteří podstoupili alespoň jeden chemoterapeutický režim obsahující několik přípravků.

Hlavní vylučující kritéria:
Aktivní neinfekční pneumonidita vyžadující kortikosteroidy, aktivní autonomní onemocnění, zdravotní stav vyžadující imunosupresi, alogenní HSCT v posledních pěti letech.

Randomizace (1 : 1) (N = 304)

KEYTRUDA®

Léčba
Přípravek LP KEYTRUDA® v dávce 200 mg intravenózně každé 3 týdny
(n = 151)

Trvání léčby
Do nepřijatelné toxicity nebo potvrzení progrese onemocnění nebo maximálně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Hodnocení onemocnění prováděno každých 12 týdnů.

BRENTUXIMAB VEDOTIN

Léčba
Brentuximab vedotin v dávce 1,8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
(n = 153)

Trvání léčby
Do nepřijatelné toxicity nebo potvrzení progrese onemocnění nebo maximálně 35 cyklů (až přibližně 2 roky). Hodnocení onemocnění prováděno každých 12 týdnů.

Cílové parametry

Primární cíl klinické studie: PFS hodnocené zaslepenou nezávislou centrální komisí (BICR) pomocí revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2007.

Charakteristiky pacientů

  • Medián věku: 35 let (rozmezí: 18–84)
  • Muži: 57 %
  • Běloši: 77 %
  • Asiaté: 9 %
  • Afroameričané: 3,9 %

Předchozí léčba

  • 18 % podstoupilo alespoň jednu předchozí linii léčby
  • Medián počtu předchozích terapií s přípravkem LP KEYTRUDA®: 2 (rozmezí 1–10)
  • Medián počtu předchozích terapií s BV: 3 (rozmezí: 1–11)
  • 42 % refrakterní k poslední předchozí terapii
  • 29 % primárně refrakterní onemocnění
  • 37 % podstoupilo autologní HSCT
  • 5 % dříve dostalo BV
  • 39 % podstoupilo radioterapii

e Randomizace byla stratifikována podle předchozí autologní HSCT (ano vs. ne) a stavu onemocnění po terapii v první linii (primárně refrakterní vs. relaps během <12 měsíců po skončení vs. relaps během ≥12 měsíců po skončení).
HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Reference:
1 Kuruvilla J, Ramchandren R, Santoro A, et al. Pembrolizumab versus brentuximab vedotin in relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (KEYNOTE⁠-⁠204): an interim analysis of a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021;22(4):512-524.
2 Chen R, Zinzani PL, Fanale MA, et al. Phase II study of the efficacy and safety of pembrolizumab for relapsed/refractory classic Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2017;35(19):2125-2132