Design klinické studie KEYNOTE-355
Design klinické studie1
Přípravek KEYTRUDA® byl zkoumán s třemi různými chemoterapeutickými režimy (paklitaxel, nab-paklitaxel nebo gemcitabin s karboplatinou) v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze 3 s 847 pacienty s pokročilým TNBC.1,2
Primární cílové parametry účinnostid
- celkové přežití (OS)
- přežití bez progrese (PFS)
Sekundární cílové parametry účinnosti
- míra objektivní odpovědi (ORR)
- trvání odpovědi (DOR)
- Posouzení stavu nádoru probíhalo 8., 16. a 24. týden, následně každých 9 týdnů po dobu prvního roku a poté každých 12 týdnů.
Léčba pembrolizumabem nebo placebem pokračovala do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do doby maximálně 24 měsiců.
b Randomizace (2 : 1) byla stratifikována podle chemoterapeutického režimu (paklitaxel nebo nab-paklitaxel nebo gemcitabin s karboplatinou), nádorové exprese PD-L1 (CPS ≥ 1 vs. CPS < 1) stanovené pomocí soupravy PD-L1 IHC 22C3 pharmDx a předchozí léčby stejnou třídou chemoterapie v neoadjuvantním podání (ano vs. ne).
c Všechna studijní medikace byla podávána intravenózní infuzí.
d Hodnoceno zaslepenou centrální nezávislou komisí (BICR). PFS hodnocené BICR na základě kritérií hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1), modifikovaných ke sledování maximálně 10 cílových lézí a maximálně pěti cílových lézí na vyšetřovaný orgán v podskupině pacientů s CPS ≥ 10.
AUC = plocha pod křivkou; IHC = imunohistochemie.
Reference:
1. Cortes J et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet 2020; 396(10265):1817-1828.