Bezpečnostní profil KEYNOTE-006

Bezpečnostní profil

KEYNOTE-006: Nežádoucí příhody po mediánu sledování 57,7 měsíce1

Nežádoucí příhody související s léčbou (hodnocené zkoušejícím), které se vyskytly u ≥ 10 % pacientů (platí pro příhody stupně 1–2)1

Tabulka: nežádoucí příhody, které se vyskytli v jednotlivých větvích studie

Upraveno podle Robert C et al. 2019.1
Pacienti mohou být započítáni do více než jedné kategorie stupně toxicity.1
^ Doporučená dávka u dospělých pacientů je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů. Pacienti mají být léčeni do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.2

Nežádoucí příhody ≥ stupně 31

Keytruda 17% vs. ipilimumab 20%

Závažné nežádoucí příhody (AE) související s léčbou jakéhokoliv stupně se vyskytly u 14 % pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® ve všech skupinách a u 18 % pacientů dostávajících ipilimumab. Nejčastějšími byly: kolitida (2 % vs. 6 %), průjem (1 % vs. 4 %), autoimunitní hepatitida (1 % vs. < 1 %) a pneumonitida (1 % vs. < 1 %).1

AE související s léčbou byly důvodem pro ukončení terapie u 10 % pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® ve všech skupinách vs. 9 % pacientů dostávajících ipilimumab.1

13 (3 %) pacientů léčených přípravkem KEYTRUDA® ve všech skupinách a tři (1 %) pacienti léčení ipilimumabem zemřeli následkem AE; jedno úmrtí (sepse) ve skupině s přípravkem KEYTRUDA® bylo klasifikováno jako související s léčbou.1

Reference:
1 Robert C et al. Pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma (KEYNOTE-006): post-hoc 5-year results from an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2019; 20(9): 1239–51.
2 SPC přípravku Keytruda® na www.sukl.cz