Design klinické studie KEYNOTE-006

Design klinické studie

Přípravek KEYTRUDA® v léčbě metastatického melanomu1

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3

10 let LP Keytruda
Design klinické studie KN006: Vlevo: Klíčová kritéria pro zařazení (n=834) • Neresekovatelný melanom stadia III nebo IV • ≤1 předchozí terapie, kromě léčiv anti–CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1 • Známý stav BRAF • ECOG PS 0–1 • Bez aktivních mozkových metastáz • Bez závažné autoimunitní choroby Pokračuje vpravo Randomizace 1:1:1 Dále vpravo máme tři větve Horní větev: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 2 let Prostřední větev: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 2 let Dolní větev: Ipilimumab 3 mg/kg Q3W 4 dávky

Stratifikační faktory

  • ECOG PS (0–1)
  • Linie terapie (1. vs. 2.)
  • Stav PD-L1 (pozitivní vs. negativní)

Primární cílové parametry účinnosti

  • celkové přežití (OS)
  • přežití bez progrese (PFS)

Sekundární cílové parametry účinnosti

  • míra objektivní odpovědi (ORR)
  • trvání odpovědi (DOR)
  • bezpečnost

Reference:
1 Schachter J et al. Lancet. 2017;390(10105):1853–1862.