Design klinické studie KEYNOTE-045

Design klinické studie

Multicentrická, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná, nezaslepená klinická studie^1,2

• Intravenózně à 3 týdny byl podáván jakýkoliv z následujících režimů chemoterapie dle volby zkoušejícího: paklitaxel 175 mg/m² (n=90), docetaxel 75 mg/m²  (n=92) nebo vinflunin 320 mg/m² (n=90).
• Stav nádoru byl hodnocen 9 týdnů po randomizaci, dále každých 6 týdnů během prvního roku a následně každých 12 týdnů.
  • PFS a ORR podléhaly zaslepenému nezávislému centrálnímu hodnocení (BICR) za využití kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 modifikovaných pro sledování maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
• Pacienti s iniciální radiografickou progresí onemocnění mohli dostat další dávky léčby během období do potvrzení progrese za podmínky, že progrese nebyla symptomatická, velmi rychlá, nevyžadovala urgentní intervenci nebo nevedla ke snížení výkonnostního stavu.
• Po progresi onemocnění následující po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií na bázi platiny bylo léčeno 15 % pacientů.
• Studie vyloučila pacienty s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.

Pro léčbu ve druhé linii u pacientů s lokálně pokročilým nebo mUC není před zahájením terapie LP KEYTRUDA® vyžadováno testování exprese PD-L1.

PD-1 = receptor programované buněčné smrti 1.

Reference:
¹ Bellmunt J, Necchi A, de Wit R, et al. Pembrolizumab (pembro) versus investigator’s choice of paclitacel, docetaxel, or vinflunine in recurrent, advanced urothelial cancer (UC): 5-year follow-up from the phase 3 KEYNOTE-045 trial, Journal of Clinical Oncology. 2021; 39 (suppl.15): Abstract 4532.
² Bellmunt J, Necchi A, de Wit R, et al. Pembrolizumab (pembro) versus investigator’s choice of paclitacel, docetaxel, or vinflunine in recurrent, advanced urothelial cancer (UC): 5-year follow-up from the phase 3 KEYNOTE-045 trial, Poster presented at 2021 ASCO Annual Meeting. Abstract 4532.