Výsledky klinické studie KEYNOTE-045

Výsledky klinické studie

KEYNOTE-045: První klinická studie fáze III s anti–PD-1, která prokázala superiorní celkové přežití oproti chemoterapii u předléčených pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem

Předem specifikovaná předběžná analýza: Kaplan-Meierův odhad celkového přežití^1,2

Zdroj: The New England Journal of Medicine. Bellmunt J, de Wit R, Vaughn DJ, et al, for the KEYNOTE-045 Investigators.
Pembrolizumab as second-line therapy for advanced urothelial carcinoma. Vol 376. Pages 1015–⁠⁠⁠1026. Copyright © 2017 Massachusetts Medical Society.
Reprinted with permission from Massachusetts Medical Society.

Po mediánu sledování 9,0 měsíců (rozmezí: 0,2–20,8 měsíců)

• 27 % redukce rizika úmrtí s LP KEYTRUDA® vs. chemoterapie (HR = 0,73; 95 % CI, 0,59–0,91; p = 0,004).
  • Počet úmrtí v jednotlivých skupinách: 155/270 (57 %) s LP KEYTRUDA® vs. 179/272 (66 %) na chemoterapii.
• Přežití bez progrese (PFS): Nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v PFS při léčbě LP KEYTRUDA® vs. chemoterapie (HR = 0,98; 95 % CI, 0,81–1,19; p = 0,833).
  • Počet příhod v jednotlivých skupinách: 218/270 (81 %) s LP KEYTRUDA^® vs. 219/272 (81 %) na chemoterapii.
  • Medián PFS byl 2,1 měsíců (95 % CI, 2,0-2,2) s LP KEYTRUDA® vs. 3,3 měsíce (95 % CI, 2,3–3,5) na chemoterapii.

CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; OS = celkové přežití; PD-1 = receptor programované buněčné smrti 1; UC = uroteliální karcinom.

Klinická studie fáze III KEYNOTE-045 byla předčasně ukončena díky superiornímu celkovému přežití při léčbě LP KEYTRUDA® oproti chemoterapii.^1,2

Rozdíl v parametru přežití bez progrese nebyl při porovnání LP KEYTRUDA® a chemoterapie statisticky významný^2
# Dle volby zkoušejícího buď paklitaxel 175 mg/m² à 3 týdny, docetaxel 75 mg/m² à 3 týdny, nebo vinflunin 320 mg/m² à 3 týdny
Data cutoff date: October 1, 2020.
Bellmunt J et al. Presented at ASCO 2021; abstract 4532.

Reference:
¹ Bellmunt J, Necchi A, de Wit R, et al. Pembrolizumab (pembro) versus investigator’s choice of paclitacel, docetaxel, or vinflunine in recurrent, advanced urothelial cancer (UC): 5-year follow-up from the phase 3 KEYNOTE-045 trial, Journal of Clinical Oncology. 2021; 39 (suppl.15): Abstract 4532.
² Bellmunt J, Necchi A, de Wit R, et al. Pembrolizumab (pembro) versus investigator’s choice of paclitacel, docetaxel, or vinflunine in recurrent, advanced urothelial cancer (UC): 5-year follow-up from the phase 3 KEYNOTE-045 trial, Poster presented at 2021 ASCO Annual Meeting. Abstract 4532.