Bezpečnost
S léčbou související nežádoucí příhody (TEAE) vyskytující se u ≥ 30 % všech pacientek1
a V tabulce jsou uvedeny TEAE jakéhokoli stupně vyskytující se u ≥ 30 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem + pembrolizumabem. Procenta jsou vypočítána na základě počtu pacientů v populaci využité pro bezpečnostní analýzu (tj. pacientů, kteří byli randomizováni a dostali ≥ 1 dávku hodnocené léčby). Preferované termíny MedDRA „progrese neoplazmatu“, „maligní progrese neoplazmatu“ a „progrese onemocnění“ nesouvisející s léčivem jsou vyloučeny. Stupně jsou založeny na NCI CTCAE verze 4.03.
b 26 (6,4 %) pacientů, kteří dostávali lenvatinib + pembrolizumab, a 20 (5,2 %) pacientů, kteří dostávali chemoterapii, mělo TEAE stupně 5 (s léčbou související TEAE stupně 5 se objevily u 6 [1,5 %] pacientů, kteří dostávali lenvatinib + pembrolizumab, a 9 [2,3 %] pacientů, kteří dostávali chemoterapii).
Nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály a výsledky bezpečnosti byly v souladu se známým bezpečnostním profilem obou přípravků.1, 2
Reference:
1 Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Monk BJ, Mackay H, Santin AD, et al. Updated efficacy and safety of lenvatinib plus pembrolizumab versus treatment of physician’s choice in patients with advanced endometrial cancer: study 309/KEYNOTE-775. Presented at: ESMO Congress; 2022; Paris, France.
2 Makker V, Colombo N, Casado Herráez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab for advanced endometrial cancer. N Engl J Med. 2022;386:437-48. doi:10.1056/NEJMoa2108330.
Zkratky:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody)
NCI = National Cancer Institute (Národní institut pro rakovinu)
TEAE = Treatment-Emergent Adverse Event (léčbou indukovaná nežádoucí příhoda).