Design klinické studie KEYNOTE-522
Design klinické studie1
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 u 1 174 pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným časným stádiem TNBC s vysokým rizikem recidivy.
Primární cílové parametry účinnosti:
• pCR: definována jako nepřítomnost invazivního nádoru v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0) dle zaslepeného hodnocení místního patologa v době definitivní chirurgické léčby.
• EFS: definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu kterékoliv z následujících příhod: progrese onemocnění znemožňující definitivní chirurgickou léčbu, lokální nebo vzdálená rekurence, vznik druhé primární malignity nebo smrt z jakékoliv příčiny.
Stratifikační faktory:
• postižení uzlin (pozitivní vs. negativní)
• velikost nádoru (T1/T2 vs. T3/T4)
• schéma karboplatiny (jednou týdně vs. jednou za 3 týdny)
a Randomizace byla stratifikována podle stavu lymfatických uzlin (pozitivní vs. negativní), velikosti nádoru (T1/T2 vs. T3/T4) a výběru dávkování karboplatiny (každé tři týdny vs. každý týden).
b Všechna studijní medikace byla podávána intravenózně.
Reference:
1. Schmid P et al. Event-free survival with pembrolizumab in early triple-negative breast cancer. NEJM 2022;386:556-67.
Zkratky:
AUC = plocha pod křivkou
EFS = přežití bez příhody
pCR = patologická kompletní odpověď
PD-L1 = ligand receptoru programované buněčné smrti 1
R = randomizace
TNBC = triple-negativní karcinom prsu