Přehled indikací LP KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Schválené a hrazené indikace LP KEYTRUDA®
Metastazující neskvamózní / skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
(KEYNOTE-024)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS ≥ 50 % (vyloučeno EGFR, ALK)
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
(KEYNOTE-189)
Léčba: Kombinace s chemoterapií pemetrexedem a platinou
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS 0–100 % (vyloučeno EGFR, ALK)
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Metastazující skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
(KEYNOTE-407)
Léčba: Kombinace s chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem nebo nab‑paklitaxelem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada (u TPS 0–49 %) u kombinace s paklitaxelem. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS 0–100 %
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic s vysokým rizikem recidivy
(KEYNOTE-671)
Léčba: Neoadjuvance – v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu / Adjuvantní léčba – monoterapie
Linie léčby: Neoadjuvantní, adjuvantní
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC po léčbě min. jedním chemoterapeutickým režimem nebo cílenou léčbou na EGFR nebo ALK
(KEYNOTE-010)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS ≥ 1 %
Nemalobuněčný karcinom plic s vysokým rizikem recidivy po kompletní resekci a léčbě chemoterapií na bázi platiny
(KEYNOTE-091)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Neresekovatelný jiný než epiteloidní maligní mezoteliom pleury
(KEYNOTE-483)
Léčba: Kombinace s chemoterapií pemetrexedem a platinou
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Pokročilý neresekovatelný nebo metastazující maligní melanom ve věku 12 let a starších
(KEYNOTE-006)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L+
Režim úhrady: Trvalá úhrada pouze pro 1L. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Není limitace
Maligní melanom ve stadiu III s postižením lymfatických uzlin po kompletní resekci ve věku 12 let a starších
(KEYNOTE-054)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Maligní melanom ve stadiu IIB, IIC po kompletní resekci ve věku 12 let a starších
(KEYNOTE-716)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Lokálně pokročilý nebo časný triple-negativní karcinom prsu s vysokým rizikem recidivy
(KEYNOTE-522)
Léčba: Neoadjuvance – kombinace s chemoterapií / Adjuvance – monoterapie
Linie léčby: Neoadjuvantní, adjuvantní
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 17 cyklů terapie
Lokálně rekurentní neresekovatelný nebo metastazující triple-negativní karcinom prsu
(KEYNOTE-355)
Léčba: Kombinace s chemoterapií
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Hrazena pouze kombinace s paklitaxelem, ev. nab-paklitaxelem v případě kontraindikace paklitaxelu nebo předcházející toxicitě na paklitaxel. Signální kód 99879.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 10
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Pokročilý renální karcinom
(KEYNOTE-426)
Léčba: Kombinace s axitinibem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Pokročilý renální karcinom
(KEYNOTE-581/CLEAR)
Léčba: Kombinace s lenvatinibem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
Renální karcinom se zvýšeným rizikem rekurence po nefrektomii, nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí
(KEYNOTE-564)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Resekovatelný lokálně pokročilý skvamózní karcinom hlavy a krku s nádory exprimujícími PD-L1 s CPS ≥ 1
(KEYNOTE-689)
Léčba: Neoadjuvance – monoterapie / Adjuvance – 3 cykly kombinace s radioterapií ± cisplatinou, následně monoterapie
Linie léčby: Neodajuvantní, adjuvantní
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Metastazující nebo neresekovatelný recidivující skvamózní karcinom hlavy a krku s nádory exprimujícími PD-L1 s CPS ≥ 1
(KEYNOTE-048)
Léčba: Monoterapie / Kombinace s chemoterapií platinou a fluorouracilem (5‑FU)
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
Recidivující nebo metastazující HNSCC po léčbě chemoterapií obsahující platinu
(KEYNOTE-040)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS ≥ 50 %
Perzistentní, recidivující nebo metastazující karcinom děložního hrdla
(KEYNOTE-826)
Léčba: Kombinace s chemoterapií s nebo bez bevacizumabu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Signální kód 99882.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla stadia III – IVA dle FIGO 2014 u dospelých, kteří dosud nepodstoupili definitivní léčbu
(KEYNOTE-A18)
Léčba: Kombinace s chemoradioterapií (zevní radioterapií následovanou brachyterapií)
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Signální kód 99896.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby.
Pokročilý nebo recidivující endometriální karcinom, kde došlo k progresi při nebo po léčbě obsahující platinu a kde není možná kurativní chirurgická léčba nebo radioterapie
(KEYNOTE-158)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Pokročilý nebo rekurentní EC, kde došlo k progresi během předchozí léčby obsahující platinu nebo po ní a kde není vhodná kurativní chirurgická léčba nebo radioterapie
(KEYNOTE-775)
Léčba: Kombinace s lenvatinibem
Linie léčby:
2L+ Pokročilý nebo recidivující EC po předchozí léčbě obsahující platinu v 1L
1L+ Recidivující EC po předchozí léčbě obsahující platinu v neo/adjuvanci
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP; stanovená pro přípravek LENVIMA®. Signální kód 99895.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Primární pokročilý nebo recidivující endometriální karcinom u dospelých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu
(KEYNOTE-868)
Léčba: Kombinace s karboplatinou a paklitaxelem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Signální kód 99883.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby.
Epiteliální karcinom vaječníku, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea rezistentních k terapii na bázi platiny u dospělých, kteří byli léčeni jedním nebo dvěma předchozími systémovými terapeutickými režimy
(KEYNOTE-B96)
Léčba: Kombinace s paklitaxelem s nebo bez bevacizumabu
Linie léčby: 2L nebo 3L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
První linie léčby neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých
(KEYNOTE-A39/EV-302)
Léčba: Kombinace s enfortumab vedotinem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Signální kód 99808.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie.
Resekovatelný svalovinu infiltrující karcinom močového měchýře (MIBC) u pacientů, pro které není vhodná chemoterapie obsahující cisplatinu
(KEYNOTE-905/EV-303)
Léčba: Kombinace s enfortumab vedotinem
Linie léčby: Neoadjuvantní, adjuvantní
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
(KEYNOTE-045)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
Lokálně pokročilý nebo metastazující UC, kde není chemoterapie s cisplatinou vhodná
(KEYNOTE-052)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 10
Neresekovatelné nebo metastazující nádory žaludku, tenkého střeva nebo žlučových cest, kde došlo k progresi při nebo po předchozí léčbě
(KEYNOTE-158)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Neresekovatelný nebo metastazující CRC po předchozí kombinované léčbě založené na fluorpyrimidinu
(KEYNOTE-164)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Metastazující kolorektální karcinom s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H) nebo s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR)
(KEYNOTE-177)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada. Signální kód 99877.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby (35 cyklů)
Lokálne pokročilý neresekovatelný nebo metastazující karcinom jícnu
(KEYNOTE-590)
Léčba: Kombinace s chemoterapií na bázi platiny a fluorpyrimidinu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 10
Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující HER2 pozitivní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
(KEYNOTE-811)
Léčba: Kombinace s trastuzumabem, fluorpyrimidinem a chemoterapií obsahující platinu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Signální kód 99881.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby (35 cyklů)
Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující HER2 negativní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
(KEYNOTE-859)
Léčba: Kombinace s chemoterapií obsahující fluorpyrimidin a platinu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující karcinom žlučových cest u dospělých
(KEYNOTE-966)
Léčba: Kombinace s gemcitabinem a cisplatinou
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Relabující nebo refrakterní cHL, kde selhala autologní transplantace kmenových buněk nebo byl pacient léčen alespoň dvěma předchozími terapiemi, přičemž ASCT není možností léčby u pacientů od věku 3 let
(KEYNOTE-204)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Signální kód 99878.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Reference:
1 SPC KEYTRUDA® 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok na www.sukl.cz
2 SPC KEYTRUDA® 395 mg a 790 mg injekční roztok na www.sukl.cz
3 Podmínky úhrady k jednotlivým indikacím na www.sukl.cz
4 Číselník výkonů Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky na www.vzp.cz