Přehled indikací LP KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Schválené a hrazené indikace LP KEYTRUDA®
Metastazující neskvamózní / skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (KEYNOTE-024)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS ≥ 50 % (vyloučeno EGFR, ALK)
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (KEYNOTE-189)
Léčba: Kombinace s chemoterapií pemetrexedem a platinou
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS 0–100 % (vyloučeno EGFR, ALK)
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Metastazující skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (KEYNOTE-407)
Léčba: Kombinace s chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem nebo nab‑paklitaxelem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada (u TPS 0–49 %) u kombinace s paklitaxelem, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS 0–100 %
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC po léčbě min. jedním chemoterapeutickým režimem nebo cílenou léčbou na EGFR nebo ALK (KEYNOTE-010)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS ≥ 1 %
Nemalobuněčný karcinom plic s vysokým rizikem recidivy po kompletní resekci a léčbě chemoterapií na bázi platiny (KEYNOTE-091)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic s vysokým rizikem recidivy (KEYNOTE-671)
Léčba: Neoadjuvance – v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu / Adjuvantní léčba – monoterapie
Linie léčby: Neoadjuvantní, adjuvantní
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Pokročilý neresekovatelný nebo metastazující maligní melanom ve věku 12 let a starších (KEYNOTE-006)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L+
Režim úhrady: Trvalá úhrada pouze pro 1L, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Není limitace
Maligní melanom ve stadiu III s postižením lymfatických uzlin po kompletní resekci ve věku 12 let a starších (KEYNOTE-054)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Maligní melanom ve stadiu IIB, IIC po kompletní resekci ve věku 12 let a starších (KEYNOTE-716)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Lokálně pokročilý nebo časný triple-negativní karcinom prsu s vysokým rizikem recidivy (KEYNOTE-522)
Léčba: Neoadjuvance – kombinace s chemoterapií / Adjuvance – monoterapie
Linie léčby: Neoadjuvantní, adjuvantní
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP, Signální kód 99881
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: 12 měsíců od zahájení neoadjuvantní fáze léčby
Lokálně rekurentní neresekovatelný nebo metastazující triple-negativní karcinom prsu (KEYNOTE-355)
Léčba: Kombinace s chemoterapií
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP. Hrazena pouze kombinace s paklitaxelem, ev. nab-paklitaxelem v případě kontraindikace paklitaxelu nebo předcházející toxicitě na paklitaxel, Signální kód 99879
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 10
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Pokročilý renální karcinom (KEYNOTE-426)
Léčba: Kombinace s axitinibem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Pokročilý renální karcinom (KEYNOTE-581/CLEAR)
Léčba: Kombinace s lenvatinibem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
Renální karcinom se zvýšeným rizikem rekurence po nefrektomii, nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí (KEYNOTE-564)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: Adjuvantní
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP, Signální kód 99882
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Metastazující nebo neresekovatelný recidivující skvamózní karcinom hlavy a krku s nádory exprimujícími PD-L1 s CPS ≥ 1 (KEYNOTE-048)
Léčba: Monoterapie / Kombinace s chemoterapií platinou a fluorouracilem (5‑FU)
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
Recidivující nebo metastazující HNSCC po léčbě chemoterapií obsahující platinu (KEYNOTE-040)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: TPS ≥ 50 %
Perzistentní, recidivující nebo metastazující karcinom děložního hrdla (KEYNOTE-826)
Léčba: Kombinace s chemoterapií s nebo bez bevacizumabu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP, Signální kód 99883
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Lokálně pokročilý karcinom deložního hrdla stadia III – IVA dle FIGO 2014 u dospelých, kteří dosud nepodstoupili definitivní léčbu (KEYNOTE-A18)
Léčba: Kombinace s chemoradioterapií (zevní radioterapií následovanou brachyterapií)
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Pokročilý nebo recidivující endometriální karcinom, kde došlo k progresi při nebo po léčbě obsahující platinu a kde není možná kurativní chirurgická léčba nebo radioterapie (KEYNOTE-158)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Pokročilý nebo rekurentní EC, kde došlo k progresi během předchozí léčby obsahující platinu nebo po ní a kde není vhodná kurativní chirurgická léčba nebo radioterapie (KEYNOTE-775)
Léčba: Kombinace s lenvatinibem
Linie léčby: 1L+
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP; stanovená pro přípravek LENVIMA®, Signální kód 99895
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Primární pokročilý nebo recidivující endometriální karcinom u dospelých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu (KEYNOTE-868)
Léčba: Kombinace s karboplatinou a paklitaxelem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
První linie léčby neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých (KEYNOTE-A39)
Léčba: Kombinace s enfortumab vedotinem
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (KEYNOTE-045)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L
Režim úhrady: Trvalá úhrada, Signální kód 99877
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
Lokálně pokročilý nebo metastazující UC, kde není chemoterapie s cisplatinou vhodná (KEYNOTE-052)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 10
Neresekovatelné nebo metastazující nádory žaludku, tenkého střeva nebo žlučových cest, kde došlo k progresi při nebo po předchozí léčbě (KEYNOTE-158)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Neresekovatelný nebo metastazující CRC po předchozí kombinované léčbě založené na fluorpyrimidinu (KEYNOTE-164)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Metastazující kolorektální karcinom s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H) nebo s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-177)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP, Signální kód 99878
Stanovení biomarkerů dle indikací: MSI-H nebo dMMR
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. po dobu 24 měsíců od zahájení léčby (35 cyklů)
Lokálne pokročilý neresekovatelný nebo metastazující karcinom jícnu (KEYNOTE-590)
Léčba: Kombinace s chemoterapií na bázi platiny a fluorpyrimidinu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 10
Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující HER2 pozitivní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (KEYNOTE-811)
Léčba: Kombinace s trastuzumabem, fluorpyrimidinem a chemoterapií obsahující platinu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující HER2 negativní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (KEYNOTE-859)
Léčba: Kombinace s chemoterapií obsahující fluorpyrimidin a platinu
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: CPS ≥ 1
Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující karcinom žlučových cest u dospělých (KEYNOTE-966)
Léčba: Kombinace s gemcitabinem a cisplatinou
Linie léčby: 1L
Režim úhrady: Není hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud je KEYTRUDA® podána na základě schválení dle §16 zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, vykazuje se pomocí signálního výkonu 99880.
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Relabující nebo refrakterní cHL, kde selhala autologní transplantace kmenových buněk nebo byl pacient léčen alespoň dvěma předchozími terapiemi, přičemž ASCT není možností léčby u pacientů od věku 3 let (KEYNOTE-204)
Léčba: Monoterapie
Linie léčby: 2L+
Režim úhrady: Dočasná úhrada bez nutnosti vést registr VILP, Signální kód 99896
Stanovení biomarkerů dle indikací: Bez testování
Maximální délka hrazené léčby, pokud nedošlo k progresi nebo závažné toxicitě: Max. 35 cyklů terapie
Reference:
1 SPC KEYTRUDA® na www.sukl.cz
2 Podmínky úhrady k jednotlivým indikacím na www.sukl.cz