Bezpečnost KEYNOTE-826

Bezpečnost

Bezpečnostní profil u pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla v rameni s přípravkem KEYTRUDA® + chemoterapie ± bevacizumab byl konzistentní s již známými profily jednotlivých přípravků.¹

Nežádoucí účinky v obou ramenech s výskytem ≥ 20 % při mediánu sledování 39,1 měsíce²

• Nežádoucí účinky vedly k ukončení veškeré studijní léčby u 5,5 % pacientek v rameni s přípravkem KEYTRUDA® a u 4,9 % pacientek v rameni s placebem.²

• Nežádoucí účinky stupně 3–5 se vyskytly u 82,4 % z 307 léčených pacientek v rameni s přípravkem KEYTRUDA® a u 75,4 % z 309 léčených pacientek v rameni s placebem.³

Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody s výskytem ≥ 2 % v kterémkoliv rameni (léčená populace)²

Účinky byly považovány za imunitně zprostředkované bez ohledu na přiřazení k léčbě zkoušejícím. Uvedené specifické termíny zahrnovaly i příbuzné termíny.
Léčená populace zahrnovala všechny pacientky, které podstoupily randomizaci a dostaly alespoň jednu dávku přípravku KEYTRUDA® nebo placeba.²

Nežádoucí příhody a expozice²

V rameni s přípravkem KEYTRUDA® nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.²

ITT: se záměrem léčit; PD-L1: ligand receptoru programované buněčné smrti 1.
^a Dle zhodnocení zkoušejícího.
^b Účinky byly považovány za imunitně zprostředkované bez ohledu na přiřazení k léčbě zkoušejícím.
^c Léčebný režim v obou skupinách zahrnoval chemo ± bev.
^d Autoimunitní encefalitida (také imunitně zprostředkovaná) a perforace střev.
^e Embolie, píštěl ženského pohlavního ústrojí, perforace tlustého střeva a plicní sepse.
Datum uzávěrky: 3. října 2022.

Reference:
1. Lorusso et al. Pembrolizumab + Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients with Persistent,
Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results and Bevacizumab Subgroup Analysis of KEYNOTE-826. Presented at ESGO. 2023.
2. Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, et al. Pembrolizumab + chemotherapy versus placebo + chemotherapy for persistent, recurrent, or metastatic
cervical cancer: final overall survival results of KEYNOTE-826. Presented at: American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. 2023.
3. Monk et al., First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent,
Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023;00:1-7.