Terapeutické indikace

Přípravek KEYTRUDA^® je v kombinaci s chemoterapií s nebo bez bevacizumabu indikován k léčbě perzistentního, recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS ≥ 1.¹

Léčba pacientů s perzistentním, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla

Design klinické studie KEYNOTE-826^1,2

Charakteristiky pacientů v ITT populaci^a,1,2

Celkové přežití v populaci pacientů s expresí PD-L1 (CPS≥1)^2,3

Přežití bez progrese v populaci pacientů s expresí PD-L1 (CPS≥1)^2,3

Míra objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR)^2,3

Bezpečnost

Vybrané nežádoucí účinky

Závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky¹

Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD‑1 (programmed cell death‑1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD‑L1 a PD‑L2. Receptor PD‑1 je negativním regulátorem aktivity T‑buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T‑buněčné imunitní odpovědi. Zrušení inhibice imunitní odpovědi může potenciálně indukovat imunitně zprostředkované nežádoucí účinky. Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo fatální, mohou postihnout kterýkoliv orgánový systém nebo tkáň, mohou se vyskytnout ve více orgánových systémech současně a mohou se objevit kdykoliv po zahájení léčby nebo po jejím ukončení. Důležité imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou zde vyjmenovány, nemusí zahrnovat veškeré možné závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky.

Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny. Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy. Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc. U pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohou být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv. Podrobné informace týkající se imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků najdete v aktuálním SPC přípravku KEYTRUDA® (bod 4.4).

Incidence vybraných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků¹

Bezpečnostní profil dle studie KEYNOTE-826

Nežádoucí příhody s výskytem ≥ 20 %^2,3

Nežádoucí příhody a expozice³

Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody s výskytem ≥ 2 %³

Reference

1. SPC přípravku KEYTRUDA^® na www.sukl.cz, datum poslední revise 23. 8. 2023.
2. Colombo N, et al. Pembrolizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. N Engl J Med. 2021;385:1856-67.
3. Colombo N, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: Randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-826 study. Presented at ESMO. 2021.
CC = karcinom děložního hrdla

Podmínky úhrady¹

Pembrolizumab je hrazen v kombinaci s chemoterapií (zahrnující platinový derivát + paklitaxel) s nebo bez bevacizumabu v léčbě perzistentního, recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla s expresí PD-L1 s CPS více nebo rovno 1 u dospělých pacientek s výkonnostním stavem 0-1 dle ECOG, které nebyly dříve léčeny systémovou chemoterapií pro rekurentní nebo metastatické onemocnění a současně nejsou vhodné ke kurativní léčbě (operační léčba a/nebo radioterapie). Kombinace pembrolizumabu se samotnou chemoterapií je hrazena pouze pacientkám nevhodným k léčbě bevacizumabem.

Léčba pembrolizumabem se ukončuje po vyčerpání maxima 35 cyklů terapie nebo při zjištění progrese verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4–8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie či při netoleranci léčby pembrolizumabem. V případě nutnosti ukončení léčby jedné složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv.

Reference:

1. Podmínky úhrady přípravku KEYTRUDA^® v indikaci perzistentního, recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla na www.sukl.cz. Datum přístupu 13. 9. 2023.

CZ-KEY-00961 (2.0), datum přípravy: září 2023.